Получить лицензию ИИИ в сжатые сроки в Москве

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Получить лицензию ИИИ в сжатые сроки в Москве». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Документы необходимые для получения лицензии

1. Учредительные документы (свидетельство о регистрации юридического лица; свидетельство о постановке на налоговый учет; свидетельство о внесении изменений в учредительные документы; устав).
2. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании производственных помещений и сооружений, соответствующих техническим нормам и требованиям эксплуатации технологического оборудования и инвентаря: договор аренды; свидетельство на право собственности.
3. Выписка из ЕГРЮЛ.
4. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим нормам работ с источниками ионизирующего излучения с указанием каждого территориально.
5. Перечень радиационных источников, заверенный руководителем организации соискателя лицензии, которые он предполагает использовать.
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение на радиационные источники.
7. Правоустанавливающих документов на радиационные источники (договор на приобретение или справка, подписанная главным бухгалтером и руководителем о том, что данное оборудование находится на балансе юридического лица).
8. Лицензии на медицинскую деятельность (для соискателей лицензии, использующих радиационные источники медицинского и лечебно-диагностического назначения).
9. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу лицензии.
10. Список работников, осуществляющих лицензируемую деятельность по каждому территориально обособленному подразделению, объекту, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, заверенный руководителем юридического лица.
11. Документы, подтверждающие соответствие работников лицензионным требованиям и условиям.
12. Наличие планов мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии.

Преимущества сторонних юридических услуг

Получение лицензии на источники ионизирующего излучения

Эксперты нашей организации готовы оказать весь комплекс услуг по получению лицензии на работу с ИИИ в соответствии с требованиями законодательства.

Согласно Ст.12 Федерального Закона №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011, лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

В соответствии с тем же Федеральным законом, статьей 9:

п.4. Лицензия действует бессрочно.

п.5. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Ионизирующее излучение — потоки фотонов, элементарных частиц или осколков деления атомов, способные ионизировать вещество. Источники ионизирующего излучения разделяются на:

1. Генерирующие — это оборудование (объект) излучающее ионизирующее излучение при условии наличия генератора, который генерирует потоки заряженных частиц (в ускорителях), а также тормозное фотонное излучение (в рентгеновских установках). Необходимо наличие Лицензии Роспотребнадзора на ИИИ.

2. Радионуклидные — вещество, содержащее радионуклид (смесь радионуклидов), заключенное в оболочку либо другим способом зафиксированное в объеме какого-либо материала или на его поверхности и используемое в качестве источника ионизирующего изучения. Необходимо наличие лицензии Ростехнадзора (ГАН).

2.1. Открытого типа — радионуклидный источник излучения, при использовании которого возможно поступление содержащихся в нём радиоактивных веществ в окружающую среду.

2.2. Закрытого типа — источник, в котором радиоактивный материал заключён в оболочку (ампула или защитное покрытие), предотвращающую контакт персонала с радиоактивным материалом и его поступление в окружающую среду свыше допустимых уровней в условиях применения и износа, на которые он рассчитан.

К ионизирующему излучению не относят видимый свет и ультрафиолетовое излучение, которые в отдельных случаях могут ионизировать вещество.

Инфракрасное излучение, излучение сантиметрового и радиодиапазонов не является ионизирующим, поскольку их энергии недостаточно для ионизации атомов и молекул в основном состоянии.

Требования к предприятию, необходимые для получения лицензии

Большая часть рекомендаций касается уровня образованности персонала, а также соответствия помещений и оборудования регламенту государственных служб. Так как альфа, бета и гамма-лучи способны нанести вред рабочим и окружающей среде, соискатель должен выполнять все нормативы специальной программы радиационной защиты. В её перечень входят:

• Регистрация и лицензирование оборудования. Федеральные и государственные регулирующие органы требуют, чтобы некоторые типы производящего радиацию оборудования или источников излучения были зарегистрированы в особом реестре и лицензированы производителями.

• Требования регистрации или лицензирования применяются ко многим конкретным источникам излучения и профессиональным условиям в разных сферах, например, медицина, производство и строительство. Регистрация оборудования помогает гарантировать, что прибор, являющийся источником ионизирующего излучения, не представляют радиационной опасности для рабочих и населения.
• Некоторые источники излучения (большая часть рентгеновского оборудования и популярные ускорители) должны быть зарегистрированы в государственном органе по радиационному контролю или в местном департаменте здравоохранения.
• От зарегистрированных лиц могут потребовать провести испытания оборудования или разрешить государственным или местным инспекторам проводить исследования эксплуатируемых приборов. В некоторых сферах деятельности требования к регистрации оборудования могут включать регулярные осмотры, экранирование или аудит.
• В штате предприятия должен работать квалифицированный персонал (например, профессиональный физик или медик). Это нужно для обеспечения надзора и ответственности за политику и процедуры радиационной защиты. Важно наличие отдела радиологического контроля, включая контроль входа и выхода, приёма оборудования, инвентарный контроль, хранение и утилизацию.
• Периодически нужно проводить обучение персонала по вопросам радиационной защиты, включая последствия для здоровья, связанные с дозой ионизирующего излучения, а также процедуры и меры радиационной защиты для минимизации дозы и предотвращения загрязнения окружающей среды.
• Внедряется программа дозиметрии, в которой мониторинг индивидуального облучения проводится в соответствии с требованиями федеральных или государственных нормативных требований для дозы внешнего облучения и, при необходимости, дозы внутреннего облучения. Обследования и мониторинг территории для документирования уровней радиации, загрязнения радиоактивными материалами и потенциального облучения работников выполняются контролирующим департаментом.
• Дополнительно реализуются процедуры внутреннего мониторинга для ежегодного аудита всех аспектов программы радиационной защиты. Проводятся периоды учёта и отчётности для ведения всех записей и предоставления уведомлений о дозиметрии в соответствии с требованиями федерального законодательства.
• В ходе мониторинга каждого проекта имитируются аварийные процедуры для выявления слабых сторон и понимания скорости реагирования на радиологические аварийные ситуации. В результате проверки компания должна соответствовать ALARA (разумно низкому уровню радиоактивного излучения). Это руководящий принцип радиационной защиты, используемый для устранения доз облучения, не приносящих прямой пользы.

Порядок лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)

(за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)

1. Подача соискателем заявления о выдаче лицензии Роспотребнадзора и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги и подлежащих представлению.
2. Рассмотрение документов, необходимых для того, чтобы была выдана лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ) и принятие решения о выдаче/отказе в выдаче лицензии.
3. Направление межведомственных запросов для получения информации, требуемой для предоставления государственной услуги у ФНС России, Росреестра, Росимущества, Росздравнадзора.
4. Осуществление лицензионного контроля.
5. Выдача лицензии либо мотивированного отказа в ее выдаче.

Документы, которые должен представить соискатель лицензии на источники ионизирующего излучения (ИИИ) в Роспотребнадзор:

• заявление о предоставлении лицензии по установленной форме (см. приложение №1 к Административному регламенту);
• нотариально заверенные копии учредительных документов;
• перечень радиационных источников, которые предполагается использовать, а также копии правоустанавливающих документов и санитарно-эпидемиологические заключения на радиационные источники;
• копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на законном основании зданий, сооружений, помещений, оборудования;
• копии документов, подтверждающих квалификацию работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими);
• опись документов.

Комплексная поддержка в подготовке ко всем этапам лицензирования

• консультации по вопросу получения лицензии, относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии (ответы на вопросы, рекомендации);
• прием и анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии;
• экспертиза документов на соответствие лицензионным требованиям по комплектности и качеству;
• формирование пакета документов и сдача документов в Орган лицензирования;
• получение отметки (записи), подтверждающей факт принятия Органом лицензирования на рассмотрение документов и заявления о предоставлении лицензии;
• взаимодействие с Органом лицензирования при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
• сопровождение проверок.

Что такое генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?

Деятельность, связанная с генерирующими рентгеновскими аппаратами подвергается лицензированию, согласно подпункту 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014, далее — ФЗ-99).

В области лицензирования под источниками ионизирующего излучения подразумеваются не относящиеся к ядерным установкам и не содержащие радиоактивные вещества радиационные источники, в которых ионизирующее излучение генерируется за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций. Проще говоря, они становятся активными, т.е. генерируют ионизирующее излучение только после подачи электрического тока. Отсюда и название — «генерирующие источники ионизирующего излучения».

Существует 2 типа ГИИИ:

• генерирующие источники ионизирующего излучения медицинского назначения;
• генерирующие источники ионизирующего излучения промышленного назначения.

Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты.

Какими нормативными документами регулируется работа в сфере работы с ГИИИ?

• Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Федеральный закон Российской федерации от 9 января 2006 г. «О радиационной безопасности населения»;
• Постановление правительства от 2 апреля 2012 г. N 278 «О лицензировании деятельности в области источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)»;
• СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99/2010);
• СанПиН 2.6.1.1192-03;
• СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» и многие другие.

Однако совсем не обязательно окунаться с головой в изучение всей законодательной базы и надеяться на удачу, достаточно обратится к профессионалам. На нашем счету более 2 000 лицензий, мы знаем все подводные камни и готовы вас о них предупредить. Наш многолетний опыт позволяет решать задачи любой сложности.

Перечень документов, необходимых для получения Лицензии на ИИИ:

• Устав (копия, заверенная организацией).
• Свидетельство о государственной регистрации ОГРН со всеми изменениями (копия, заверенная организацией).
• Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе ИНН (копия, заверенная организацией).
• Приказ о назначении директора (копия, заверенная организацией).
• Выписка из ЕГРЮЛ (копия, заверенная организацией).
• На юридический адрес – договор аренды, свидетельство о государственной регистрации права собственности или другой документ, подтверждающий право пользование помещениями (копия, заверенная организацией).
• На адрес осуществления лицензируемой деятельности – договор аренды, свидетельство о государственной регистрации права собственности или другой документ, подтверждающий право пользование помещениями (копия, заверенная организацией).
• Программа производственного контроля (копия, заверенная организацией).
• Инструкция по радиационной безопасности (копия, заверенная организацией).
• Приказ о назначении ответственного лица по обеспечению радиационной безопасности (копия, заверенная организацией).
• Приказ об отнесении лиц к группе А (копия, заверенная организацией).
• Документы, подтверждающие соответствие работников лицензионным требованиям (копии дипломов, удостоверений повышения квалификации по радиационной безопасности, профильное обучение, справка о прохождении первичных (периодических) медицинских осмотров – мин 3 чел.) (копии, заверенная организацией).
• Документы на оборудование (паспорта, сертификаты, руководство по эксплуатации, документы на приобретение оборудования в виде балансовой справки, акт ввода в эксплуатацию, договор на техническое обслуживание заявленных аппаратов, согласованная план-заявка на поставку аппаратов) (копия, заверенная организацией).
• Проект на размещение рентгеновских аппаратов: том ТХ с РБ; (при эксплуатации оборудования).
• Технический отчет испытания электроустановки здания на помещения, где размещены рентгеновские установки (при эксплуатации оборудования).

• Копия платежного поручения по оплате госпошлины за предоставление лицензии на сумму:

  • за переоформление лицензии на 3 500 руб.;
  • за предоставление лицензии на 7 500 руб.;
  • за изменение наименования (правовой формы) организации на 750 руб.;
• Оригинал существующей лицензии, в случае переоформления и/или расширения.

Часто встречающиеся типы источников ионизирующего излучения

В числе наиболее распространенных такие:

• Медицинское рентгеновское оборудование (маммографы, флюографы, компьютерные томографы, хирургические аппараты типа С-дуга, ангиографы, передвижные палатные рентгеновские аппараты, денситометры, дентальные прицельные аппараты, ортопантомографы, дентальные компьютерные томографы, диагностические рентгеновские комплексы на 1, 2 или 3 рабочих места).

• Рентгеновские дефектоскопы с защитой или без, хромотографы с защитой или без, дифрактометры с защитой и без.

• Досмотровое рентгеновское оборудование ( рентгеновская установка для досмотра багажа и товаров или РУДБТ, рентгеновский сканер человека или РСЧ и другое оборудование).

• Прочие рентгеновские установки, которые встречаются в различных сферах деятельности (ветеринарные рентгеновские аппараты, ускорители электронов, циклотроны и т. д.).

Лицензия на источники ионизирующего излечения – это…

Лицензия на источники ионизирующего излучения – это разрешительный документ, который обязателен для оформления организациями, которые создают, обслуживают и утилизируют ИИИ, создают и тестируют средства защиты.

Все компании, которые обязаны обратиться за лицензией ИИИ в Роспотребнадзор, можно разделить на три группы (Постановление Правительства № 278 от 02.04.2012 г.):

1. Проектировщики – организации, которые проектируют помещения для установки рентгеновского оборудования, разрабатывают средства оптимальной защиты окружающего пространства (ширмы, окна, двери) и создают макеты и чертежи самих рентгеновских аппаратов;
2. Строители и изготовители, которые занимаются производством средств радиационной защиты, изготавливают аппараты для рентгена, строят здания, обустраивают помещения и т.п.;
3. Ремонтные организации и эксплуатирующие учреждения – копании, которые используют в своей работе рентгеновское оборудование и иные аналогичные устройства.

Важно различать типы источников излучения (оборудование, приборы), на которые распространяется действие лицензии ИИИ:

• Приборы рентгеновского контроля (для досмотра товаров, грузов, людей, корреспонденции и др.);
• Рентгеновские аппараты, используемые в медицине;
• Переносные с стационарные дефектоскопы;
• Устройства для рентгеноструктурного или рентгеноспектрального анализа;
• Нейтронные генераторы и ускорители заряженных частиц.

Кому необходима лицензия Роспотребнадзора?

В целях контроля за воздействием на человека и окружающую среду источников ионизирующего излучения, Правительство РФ обязует оформлять лицензию ИИИ организации, занятые в сфере (Постановление Правительства РФ №322 от 30.06.2004 г.):

• проектирования, конструирования и производства источников ионизирующего излучения;
• монтажа ИИИ и их эксплуатации в ходе своей работы;
• технического обслуживания ИИИ;
• постоянного или временного хранения и утилизации ИИИ;
• проектирования, конструирования, создания и эксплуатации средств радиационной защиты.

Сколько стоит оформление лицензии ИИИ?

Если организация в России примет решение о самостоятельном оформлении документа, то лицензия обойдется ей в 2 500-3 000 рублей:

• Пошлина за выдачу – 2 600 руб.;
• Пошлина за переоформление (в связи с изменением существенных условий) – 200 руб.;
• Пошлина за дубликат – 200 руб.;

Лицензия ИИИ является бессрочным документом, однако она может быть отозвана в случае несоблюдения обязательных требований в своей деятельности. Стандартный срок ее оформления – 60 дней.

Если учреждение желает избежать бюрократических процедур, бумажной волокиты и ускорить процесс оформления разрешительного документа, то ей стоит доверить этот вопрос специализированным юридическим фирмам. Стоимость их услуг колеблется от 50 000 до 80 000 руб.

Каковы условия выдачи лицензии на источники ионизирующего излучения?

Если конструкторская, проектная, строительная, производственная компания желает получить лицензию ИИИ, то ей необходимо добиться следования таким требованиям:

• Наличие у него недвижимого имущества (здания, помещения, сооружения и др.), которое принадлежит ему на праве собственности, аренды и иных законных основаниях;
• Все используемые в деятельности предприятия строения должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям, а также требованиям в области радиационной безопасности;
• Наличие оборудования и приборов, которые можно отнести к ИИИ, а также условий для их обработки, хранения, использования и т.д.;
• Использование организацией систем учета, производственного контроля (определение доз облучения сотрудников, участков с повышенной радиацией и др.);
• Наличие в штате квалифицированного персонала, готового работать с источниками ионизирующего излучения (у сотрудников должно быть высшее или среднее специальное образование, а также дополнительная подготовка);
• Разработка и следование планам по защите работников и населения на случай возникновения аварийной ситуации;
• Повышение квалификации персонала не реже 1 раза в 5 лет.

Лицензия на работу с источниками ионизирующего излучения

Организации, использующие в своей работе приборы, представляющие собой источники ионизирующего излучения (генерирующие), которые применяют в медицинской и промышленной сфере, обязаны пройти получение лицензии Ростехнадзора на ИИИ. К данным приборам относятся:

• системы рентгеновского контроля, включающие средства досмотра багажа, грузов, в т. ч. крупногабаритных, человеческого организма, товаров, толщинометры и прочее;
• рентгеновские медицинские приборы, включающие оборудование для рентгенкабинетов; стоматологических, состоящих из: диагностической, терапевтической; стационарных и портативных приборов;
• дефектоскопы стационарные или портативные;
• оборудование, используемое в промышленности, в т. ч. машиностроении, для рентгеноструктурного или рентгеноспектрального анализа;
• импульсные генераторы;
• установки, служащие для ускорения заряженных частиц.

1. Получение ЭЗ, СЭЗ и Лицензии на источники ионизирующего излучения через Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

В данном случае от Вас только уставные и учредительные документы на ООО, договор аренды и платежное поручение по оплате госпошлины на 7 500 рублей, все остальные вопросы мы «закрываем» своими силами.

• Услуги по подготовке документов для получения СЭЗ на деятельность и экспертного заключения, получение СЭЗ — 110 000 руб;
• Экспертиза (счет напрямую от Центра гигиены и радиологии) — от 12 000 рублей (в зависимости от аппаратов и их назначения);
• Госпошлина за предоставление лицензии – 7 500 руб. (образец предоставим);
• Подготовка, оформление и сопровождение документов, выдача Лицензии – 123 000 руб.

ИТОГО: 200 тыс. руб., срок получения не более 45 рабочих дней.

Вашей организации готовы также предложить дополнительные виды деятельности (СОВЕРШЕННО БЕСПЛАТНО!) – ПРОЕКТИРОВАНИЕ СРЗ, которые позволят Вам делать проекты размещения ИИИ собственными силами, «расставлять» (размещать) ИИИ согласно Вашим проектам и производить их техническое обслуживание на территории организаций — Заказчиков. Это вид добавляется БЕСПЛАТНО и лицензируются только через Москву (Федеральный РОСПОТРЕБНАДЗОР).

2. Получение ЭЗ, СЭЗ и Лицензии ИИИ через Управление службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

В данном случае от Вас только уставные и учредительные документы на ООО, договор аренды и платежное поручение по оплате госпошлины на 7 500 рублей, все остальные вопросы мы «закрываем» своими силами.

• Услуги по подготовке документов для получения СЭЗ на деятельность и экспертного заключения, получение СЭЗ — 120 000 руб.
• Экспертиза (счет напрямую от Центра гигиены и радиологии) — от 15 000 рублей (в зависимости от аппаратов и их назначения)
• Госпошлина за предоставление лицензии – 7 500 руб. (образец предоставим)
• Подготовка, оформление и сопровождение документов, выдача Лицензии – 120 000 руб.

Похожие записи:

• Первичная документация («Первичка»)
• Новые выплаты многодетным семьям в 2023 году от 200 тыс. до 1 млн. рублей
• Сделки в зоне риска: какие подводные камни ждут покупателей земельных участков